临床生化是医学检验的重要组成部分。随着临床生化检验技术的发展，新的检验项目不断涌现，来更好地满足临床的需求。近日，在“2017罗氏生化技术培训会暨复旦大学附属中山医院临床生化应用培训班”上，复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授及多名医学检验专家探讨了实验室自建检测方法、非空腹血脂检测、胱抑素C检测、治疗药物监测临床应用等热门话题，并分享和交流了实践工作经验。

常规血脂检测，空腹还是非空腹？

根据世界卫生组织公布的数据，心血管疾病（CVD）已成为人类疾病死亡的首要原因。血脂异常是CVD的重要危险因素之一，因此，血脂检测是防治CVD的有效手段。

临床检验血脂水平的主要指标包括：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等。饮食被认为是多项实验室检测项目的影响因素，饮食后血脂结果尤其是TG变异的风险增加，绝大部分临床研究、指南均采用空腹血脂标本。大部分实验室检测要求禁食至少12小时，血脂检测前禁酒至少24 小时，不正确的空腹状态可能成为检测误差的来源。

2007年，两项大规模临床研究的发表对传统理念提出了挑战：妇女健康研究对26509名女性随访11.4年发现，空腹和非空腹TG升高都增加CVD风险，餐后2-4小时的TG对于心血管事件的预示能力最佳，对于多项心血管疾病终点风险的预示能力明显优于空腹血脂（JAMA, 2007, 298: 309-316）。基于13981名受试者的哥本哈根城市心脏研究显示，非空腹TG对心肌梗死、缺血性心脏病、总死亡率均有良好预示作用（JAMA, 2007, 298: 299-308），同时，非空腹TG水平与缺血性卒中的发病风险密切相关（JAMA, 2008, 300: 2142-2152）。

2016 年，《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）刊登了欧洲动脉硬化学会（EAS）与欧洲临床化学和实验室医学联盟（EFLM）发表的《非空腹血脂检测共识》，推荐常规血脂检测使用非空腹血，检验科不再规定必须空腹采血检测血脂。

“由于人体大部分时间处于非空腹状态，非空腹检测的血脂结果可能更真实地反映机体血脂代谢情况。”潘柏申教授指出，“非空腹和空腹检测血脂互补而非相互取代，两者在CVD风险评估、疾病诊断和疗效判断等方面联合使用，可对临床发挥更大价值。虽然非空腹检测血脂有很好的前景，但能否在中国应用，还需要看临床的认可和接受程度，也希望国内能有相关的研究成果。”

罗氏诊断LDL-C试剂支持非空腹检测，直接测定法操作性非常简便，相比同类产品抗干扰性能优、检测效率佳，且已实现对美国疾病控制与预防中心（CDC）参考方法的溯源。

胱抑素C：早期肾功能损伤的最佳指标

胱抑素C广泛存在于各种组织的有核细胞和体液中，是一种低分子量、碱性非糖化蛋白质，产生率恒定。循环中的胱抑素C仅经肾小球滤过而被清除，不受任何外来因素如性别、年龄、饮食的影响，是一种反映肾小球滤过率变化的理想同源性标志物。

在临床应用方面，胱抑素C可用于糖尿病肾病肾脏滤过功能早期损伤的评价、高血压肾功能损害早期诊断、肾移植患者肾功能的恢复情况评估、血液透析患者肾功能改变监测、老年人肾功能评价、儿科肾病的诊断、肿瘤化疗中肾脏的监测等。

“胱抑素C的最大价值在于对早期亚临床期肾病有非常好的预判作用，较血清尿素氮、肌酐有更高的敏感性和特异性，胱抑素C对于评价肾小球滤过率有非常重要的价值。”复旦大学附属中山医院检验科邵文琦教授指出，“胱抑素C还可预测CVD及其它疾病的死亡率，以及CVD、心衰、高血压、糖尿病等疾病的发病率。总体来说，胱抑素C浓度升高强烈预示预后不良。”

罗氏诊断Tina-quant 胱抑素C第二代试剂采用乳胶增强技术，检测结果更准确，仅需2ml样本量，具有高分析灵敏度和低检测下限，能在低浓度下得到高精密度，并可追溯至ERM-DA471/IFCC校准品。

治疗药物监测，助推个体化医疗

治疗药物监测（TDM）是指通过测定体液中的药物浓度，利用药代动力学公式调整给药剂量和给药时间间隔，对药效过程和治疗过程进行监测，确保用药更安全，实现给药方案个体化。

血清药物浓度与药效关系密切且药物有效浓度和中毒浓度比较明确的药物，应进行TDM。此外，有效药物治疗浓度范围较窄的药物、药物代谢个体差异较大的药物、中毒症状和疾病本身症状不宜区分的药物，以及需要长期服用而短期内不易判断疗效的药物都应进行TDM。

血液（血浆、血清、全血）、尿液、唾液等均可作为检测标本。采血时间应参考用药方式、时间和剂量等。治疗药物监测时需选取服药后药物达到最高浓度（峰浓度），以及下一次服药前的最低浓度（谷浓度）。如怀疑有药物中毒症状应立即进行检测。TDM的主要检测方法包括酶免放大试验、克隆酶供体免疫测定、荧光偏振免疫测定、免疫比浊测定和免疫化学发光测定。不同检测方法的检测性能不一样，适用的治疗药物种类也不同。

潘柏申教授指出：“TDM在国外已作为临床生化检验的常规项目广泛开展，但目前国内开展得并不多，检验科需要增加这方面的能力和知识，积极开展TDM。”

罗氏诊断TDM采用独有的溶液动态微粒子技术（KIMS），运用抗原抗体反应通过吸光度变化检测药物浓度，检测菜单全、自动化程度高，且机上稳定期长达平均90天以上，结果稳定可靠。